Le projet de texte introduit de nouvelles dispositions, le générique constituant un axe majeur de la politique d'extension de la couverture médicale. Après la Jordanie, l'Indie et l'Arabie saoudite, de nouveaux investissements étrangers sont attendus dans le secteur, annonce L'Economiste dans son édition du 14 octobre.
Par conséquent, il est temps de fixer de nouvelles règles du jeu en matière de fabrication locale ou d'importation de ce type de médicaments. “La commission technique est en train d'étudier les projets d'arrêté et de décret. Elle dispose encore d'une semaine pour formuler ses observations”, explique l'Association marocaine de l'industrie pharmaceutique.
Le texte définit, par exemple, les conditions de réalisation des études de bioéquivalence et de dispense des études in vivo. Ainsi, le nombre d'études à effectuer pour l'introduction d'une nouvelle référence dépend des caractéristiques physico-chimiques de son principe actif, de ses caractéristiques pharmacocinétiques et de sa proportion dans la composition. Dans le cas de deux formulations, celles-ci doivent être séparées par une période d'épuration suffisante pour s'assurer que les concentrations de médicament sont en-dessous d'une certaine limite.
Le texte fixe également le nombre de sujets à inclure dans une étude de bioéquivalence, soit au moins 12 personnes. Les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être précisés dans le protocole de l'étude. Ainsi, l'âge des sujets doit être compris entre 18 et 55 ans et leur indice de masse corporelle doit se situer entre 18,5 et 30 kg/m2. Pour évier la variabilité non liée à des différences entre les produits, les études doivent être menées auprès des volontaires sains, à moins que cela ne présente un risque pour leur santé. Le texte encadre également les règles qui devront être respectées lors des études: sujets à jeûn depuis au moins huit heures, interdiction de distribuer de la nourriture, ainsi que plusieurs aspects plus techniques.
