Ce statut est réservé aux médicaments destinés aux maladies graves pour lesquelles il existe peu d'options de traitement, en vue d'examiner en priorité leur demande d'homologation.
S'il est approuvé, ce médicament commercialisé selon les pays sous le nom d'Actemra ou RoActemra serait le premier immunomodulateur approuvé aux Etats-Unis pour les patients hospitalisés pour une infection par le Covid-19, a précisé Roche dans un communiqué.
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La décision de l'agence américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), est attendue durant le deuxième semestre 2022, a ajouté le groupe suisse.
Roche a déposé une demande d'homologation pour ce traitement administré en intraveineuse pour les patients adultes hospitalisés qui sont soignés par corticostéroïdes et qui ont besoin d'oxygène. Cette demande a été déposée sur la base de quatre études menées auprès de 5.500 patients hospitalisés.
Depuis le début de la pandémie, plus d'un million de personnes hospitalisées pour le Covid-19 ont été traitées avec cet anticorps monoclonal utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
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Aux Etats-Unis, le tocilizumab a déjà été utilisé pour soigner des patients hospitalisés sur la base d'une autorisation d'urgence accordée en juin 2021.
En février, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avait pré-qualifié le tocilizumab pour soigner les patients atteints de formes graves du Covid-19 afin de rendre ce traitement plus accessible aux pays à faibles revenus.
