Inspection des pharmacies d’officine: le point sur les obligations réglementaires

Des médicaments (photo d'illustration).

Des médicaments (photo d'illustration). . DR

Les officines de pharmacie sont parfois soumises à des inspections. Ce contrôle est exercé par des pharmaciens inspecteurs assermentés, et consiste, entre autres, à procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques et de respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments. Le point.

Le 26/08/2022 à 11h36

L’inspection des pharmacies garantit un niveau élevé de sécurité pour les patients. Elle est effectuée par des pharmaciens inspecteurs assermentés et consiste notamment à contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments, des bonnes pratiques officinales et de gestion des réserves de médicaments.

Selon un guide récemment relayé par la chambre syndicale des pharmaciens d’officine de Fès, le pharmacien doit être présent, ou immédiatement joignable, ou justifier d'une permission de s'absenter selon l'article 123 de la loi 17-04 et se faire représenter par le pharmacien responsable, lors d’une visite d’inspection.

Chaque pharmacien est tenu d’afficher, son titre et le lieu d'obtention de son diplôme et de respecter les conditions d'hygiène à l'intérieur de la pharmacie. Celle-ci doit contenir un espace séparé et réservé aux préparations, lequel doit être équipé (eau, balances régulièrement vérifiées, mortiers, matériels…), et un réfrigérateur, dont la température doit être comprise entre 2° et 8°C, où y doit être installé un thermomètre spécial indiquant les écarts de températures, et les pannes de courant.

Le dégivrage du réfrigérateur, qui ne doit contenir que des médicaments et des produits médicamenteux (et surtout pas de nourriture ou de boisson), doit être régulier et récurrent, apprend-on de ce guide, qui signale que chaque pharmacie doit contenir un extincteur conforme et non dépassé de date.

Il faut aussi vérifier la date de péremption de chaque préparation (non fractionnée ou en vrac) et l'inscrire sur les emballages primaires, sans oublier le numéro de lot, la date de réception, la date de péremption, la durée de conservation et la date de déconditionnement. Les endroits à stocker doivent, de leur côté, respecter les règles de conservation.

Lors du fractionnement, ou de la mise en forme des préparations, il faut renseigner sur des étiquettes le nom de la pharmacie, la date de péremption, et les méthodes de conservation. L'achat de matière première à usage médical ne peut être fait que chez des sociétés pharmaceutiques, insiste-t-on.

Pour ce qui est des préparations magistrales, il faut les étiqueter avec la date de validité, la date de fabrication et les composants. Elles doivent être préparées à la demande et de façon extemporanée. Tout fractionnement, ou préparation magistrale, suppose que la pharmacie possède obligatoirement les instruments nécessaires, à savoir une balance de précision, une éprouvette, un bécher, un mortier, entre autres.

Quant aux médicaments périmés, non conformes ou étrangers (dans le sens: qui n'a pas d'autorisation de mise sur le marché marocain), ils doivent être séparés du reste des médicaments et enfermés sous clé dans le bureau pour les faire détruire par un organisme habilité.

Selon ce même guide, le public ne doit pas avoir accès directement aux médicaments et autres produits, dont la vente est réservée aux officines, notamment les laits 1er âge pour bébés, les coricides et les solutions gynécologiques.

En cas d'infraction, s’il s’agit de fautes mineures, un délai sera accordé aux pharmaciens pour y remédier. En cas de faute grave constatée par les inspecteurs, le pharmacien sera convoqué et il se peut qu’une procédure auprès des instances judiciaires et pénales soit lancée. 

Selon la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, les officines de pharmacie sont placées sous le contrôle de l’inspection de la pharmacie relevant du ministère de la Santé. Ce contrôle consiste à effectuer tous les prélèvements et les contrôles nécessaires et à procéder aux contrôles de conformité aux normes techniques. 

Il consiste aussi à procéder aux enquêtes ordonnées par l’administration de sa propre initiative ou à la demande du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens et à rechercher et constater les infractions relatives à la répression des fraudes en rapport avec les médicaments et les produits pharmaceutiques non médicamenteux.

Ce contrôle est exercé par des pharmaciens inspecteurs assermentés conformément à la législation relative au serment des agents verbalisateurs et dûment commissionnés à cet effet par le ministre de la Santé.

Par Hajar Kharroubi
Le 26/08/2022 à 11h36