Les deux Chambres du parlement ont récemment adopté le projet de loi n° 61.24, portant approbation du décret-loi n° 2.24.728 modifiant la loi n° 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie. L’élaboration et l’adoption de ce texte s’inscrivent dans le contexte des défis révélés par la pandémie de Covid-19, notamment en matière de sécurité pharmaceutique du Maroc, indique le ministère de la Santé et de la Protection sociale.
Ce texte vise à garantir la souveraineté vaccinale du Maroc, en développant une industrie nationale capable de répondre à la demande locale et continentale, en veillant au suivi et contrôle de la qualité des vaccins fabriqués localement ou importés et en s’assurant qu’ils répondent aux normes internationales.
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«Grâce à ce décret-loi, le Maroc aura un cadre juridique efficace et intégré qui lui permettra de garantir l’atteinte du 3ème niveau de maturité en ce qui concerne la régulation des vaccins et des médicaments», affirme Mohamed El Bouhmadi, président de la Fédération marocaine de l’industrie et de l’innovation pharmaceutique (FMIIP).
Cette régulation obéit à un certain nombre de critères introduits par un outil instauré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour mesurer la maturité et la performance des autorités réglementaires des médicaments dans les différents pays, précise notre interlocuteur.
Souscrire aux normes de l’OMS
L’objectif de cet outil, appelé Global Benchmarking Tool (GBT), est d’aider les gouvernements et les agences de régulation des médicaments à renforcer leur système réglementaire afin d’assurer l’efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments et des vaccins fabriqués localement ou importés.
L’OMS examine l’ensemble du système de régulation, principalement au niveau de 9 fonctions réglementaires, indique Mohamed El Bouhmadi. Il s’agit du système réglementaire et la gouvernance, l’enregistrement et les autorisations des produits médicaux, les inspections, la surveillance du marché et la pharmacovigilance, le contrôle de qualité des médicaments, la réglementation des essais cliniques, la réglementation des laboratoires d’essais de conformité, le système d’information et sa transparence et le renforcement de la capacité de gestion des ressources humaines.
En fonction de cet examen, l’OMS classe le système réglementaire des médicaments et des vaccins d’un pays sur une échelle de 1 à 4, selon son niveau de maturité. L’OMS attribue le niveau 1 aux pays dont le système est naissant et doté d’une capacité réglementaire limitée, le niveau 2 à ceux disposant d’un système évolutif avec une capacité de base qui n’est pas encore alignée sur les standards internationaux.
Le niveau 3 est quant à lui réservé au système réglementaire fonctionnant selon les normes de l’OMS et le niveau 4 l’est au système avancé reconnu à l’échelle mondiale pour une réglementation efficace. «Un niveau 5, qualifié d’exceptionnel, est également prévu par l’OMS pour l’excellence mondiale en matière réglementation des médicaments et des vaccins? Mais il na jamais été attribué jusqu’à aujourd’hui», fait savoir le président de la FMIIP.
L’usine Marbio de Benslimane concernée
En se dotant d’un nouveau cadre juridique, le Maroc vise à positionner l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé parmi les organismes publics reconnus par l’OMS comme autorité de régulation de niveau 3 et 4, indique le ministère de la Santé.
L’agence sera outillée pour contrôler la qualité et la sécurité des vaccins et des sérums destinés à l’usage humain pour leur conditionnement et commercialisation. Cela concerne les produits importés comme ceux fabriqués localement par l’usine Marbio de Benslimane, initiée en 2021 pour assurer la souveraineté vaccinale du Maroc et avec l’ambition de produire, d’ici 2040, jusqu’à 60% des vaccins nécessaires à l’Afrique.
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